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AFICS : Association de Femmes pour l'Information après Cancer du Sein

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Prescriptions hors AMM

L’AMM (autorisation de mise sur le marché) a été accordée pour les différents inhibiteurs de l’aromatase, dans l’indication traitement adjuvant, c’est-à-dire préventif d’une récidive, pour les femmes ménopausées, en 2003 et 2004.

Les prescriptions hors AMM concernent les femmes jeunes, avant la ménopause. On sait que chez ces femmes, les inhibiteurs de l’aromatase seuls ne sont pas efficaces. Pour être efficaces il faut qu’ils soient associés à un analogue de la LH-RH, traitements qui entrainent une suppression ovarienne réversible. Ils s’utilisent en injectable (à raison d’une injection tous les mois ou plus généralement tous les 3 mois). Ils ont l’AMM dans 2 indications :

-     la procréation médicalement assistée, ils sont prescrits pour une période courte et n’ont pas d’effet néfaste pour la santé

-    dans l’endométriose, dans ce cas la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois, en raison des effets indésirables importants.

Ils n’ont pas d’AMM en adjuvant dans le cancer du sein.

La prescription hors AMM n’est pas interdite mais elle est réglementée, elle est possible lorsqu’il n’existe pas de traitement équivalent ayant l’AMM, que le médecin estime qu’elle est bénéfique pour le malade. Il doit l’informer des bénéfices et des risques attendus. Il doit aussi l’informer que la prescription est hors AMM.

Avant 2015, il n’y avait pas d’étude qui prouve l’intérêt de l’utilisation des analogues de la LH-RH en adjuvant. Compte tenu des effets indésirables importants lorsqu’ils sont prescrits pour une période longue, la prudence était de mise. L’information n’était jamais faite.

En 2015, des études sont venues apporter des renseignements importants sur l’efficacité de ces traitements : association analogue de la LH-RH + tamoxifène et analogue de la LH-RH + IA.

L’association analogues de la LH-RH + tamoxifène n’est pas supérieure au tamoxifène seul. Quel est l’intérêt d’une telle prescription ?

L’association analogue de la LH-RH + inhibiteur de l’aromatase est très légèrement supérieure sur le risque de récidive par rapport au tamoxifène seul. Il n’y a pas d’amélioration de la survie globale. Les patientes doivent être informées de ces résultats et donner leur accord pour la prescription de ces traitements. Il faut signaler que la parution des résultats de ces études ont été retardés parce que de nombreuses patientes incluses dans l’étude avaient souhaité arrêter le traitement à cause de la très mauvaise tolérance.

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont les mêmes que ceux des IA seuls mais d’une intensité plus importante.

Informations médicales

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