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AFICS : Association de Femmes pour l'Information après Cancer du Sein

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L'évaluation du bénéfice par rapport au risque

Le tamoxifène a fait la preuve de son efficacité et de son assez bonne tolérance. Le bénéfice est supérieur aux risques, c’est aujourd’hui admis par tout le monde.

Les inhibiteurs de l’aromatase apportent une faible supériorité par rapport au tamoxifène sur le risque de récidive (homolatéral, contro-latéral et à distance), sans amélioration de la survie globale. Ce bénéfice, même faible, a été jugé intéressant, parce que les effets indésirables annoncés étaient peu importants. Les laboratoires ont particulièrement insisté sur l’absence d’augmentation du risque de cancer de l’endomètre, et du risque de phlébite, ils ont annoncé une bonne tolérance, des effets indésirables bénins : ostéoporose, légère hypercholestérolémie, douleurs articulaires.

Si on s’en tient à ces effets indésirables mineurs, on peut considèrer que l’évaluation du bénéfice par rapport au risque d’effets indésirables était favorable au moment de l’AMM, c’est pourquoi les recommandations ont été de prescrire un IA en première intention chez les femmes ménopausées. Cependant, il était précisé que le tamoxifène pouvait être prescrit lorsque le risque de récidive était très faible. Cela prouve qu’on savait que les effets indésirables seraient supérieurs à ceux du tamoxifène.

Secondairement on s’est rendu-compte que les effets indésirables avaient été minimisés. Les effets graves n’ont pas été évoqués, ils étaient pourtant  attendus en raison du mode d’action des médicaments. Ce traitement étant un traitement hormonal prescrit par des cancérologues, on comprend pourquoi ils n’ont pas anticipé les effets attendus, on peut regretter qu’il n’y ait pas eu plus de collaboration avec les spécialistes de ces questions, les gynécologues et les endocrinologues. Certains médecins ont mis en garde mais ils étaient minoritaires, ils ont été peu écoutés.

Les effets indésirables révélés secondairement sont l’insomnie, la dépression, la baisse de libido,  ainsi que des effets graves sur la santé à moyen et long terme  articulaires, cardio-vasculaires et neuro-cognitifs, cependant ces effets sont aujourd’hui peu reconnus.

L’efficacité des traitements hormonaux adjuvants est d’autant plus importante que le risque de récidive est important. Cela signifie que des effets indésirables, mêmes importants, peuvent être acceptés compte-tenu du risque de récidive. Ce risque est donc à préciser individuellement pour chaque patiente. Le médecin a l’obligation légale d’expliquer à la patiente quel traitement il envisage pour elle, quel est le bénéfice et le risque du traitement. Il doit informer des différents traitements possibles. Ces obligations sont rappelées dans le dernier plan cancer (2014-2019)

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