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AFICS : Association de Femmes pour l'Information après Cancer du Sein

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Informations juridiques

1)    Le dernier texte qui régit les droits des malades est applicable au niveau Européen.

PRESENTATION D’UN EXTRAIT DU JOURNAL OFFICIEL de la REPUBLIQUE FRANCAISE n°0157 du 7 juillet 2012 page 11138, texte n° 5

protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être Décret n° 2012-855 du 5 juillet 2012 portant publication de la convention pour la humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997

Chapitre II : Consentement
Article 5
Règle générale.
Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé.
Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et ses risques.
La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement.

2)    En France, le code de santé publique énumère les droits des malades et les obligations des médecins :

  • Ils doivent faire profiter leurs malades des soins les plus appropriés, leur faire bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. Ils ne doivent pas faire courir à leurs patients de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté.
  • Ils doivent informer leurs patients : l’information doit être donnée oralement  ou avec l’aide d’un document écrit, elle doit répondre à des critères de qualité :
    1. Etre hiérarchisée et reposer sur des données validées.
    2. Présenter les bénéfices attendus des soins envisagés avec leurs inconvénients et risques éventuels, et préciser les risques graves, y compris exceptionnels, c’est- à-dire ceux qui mettent en jeu le pronostic vital ou altèrent une fonction vitale.
    3. Etre compréhensible.
      Au cours de cette démarche, le médecin s’assure que le patient a compris l’information qui lui a été donnée. Il indique la solution qu’il envisage en expliquant les raisons de sa proposition.
      La volonté d’une personne d’être tenue dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic doit être respectée.
      En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’établissement de santé d’apporter la preuve que l’information a été délivrée à l’intéressé.
      Cela signifie qu’il ne suffit pas de faire signer un document au malade pour s’exonérer de ses obligations, comme on le voit faire trop souvent. L’information s’inscrit dans le cadre de la relation humaine.
  • Ils ont le devoir de s’informer des progrès de la médecine nécessaires à leur activité.
  • Ils ont le devoir de soulager la douleur : toute personne a le droit de recevoir des soins visant à soulager sa douleur. Celle-ci doit être en toutes circonstances prévenue, prise en compte et traitée.


3)    La prescription hors AMM (autorisation de mise sur le marché) n’est pas interdite, mais elles est très réglementée, surtout depuis 2012 et l’affaire du Médiator®,  médicament souvent prescrit hors AMM sans respect des règles : une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’un autorisation temporaire d’utilisation, sous réserve que le prescripteur juge indispensable au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient, que le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament et porte sur l’ordonnance la mention : « prescription hors autorisation de mise sur le marché ». Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l’assurance-maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite. Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.

4)    Selon la haute autorité de santé (HAS),  les  recommandations de bonne pratique (RBP) sont définies comme « des propositions développées méthodiquement pour aider le praticien et le patient à rechercher les soins les plus appropriés dans  des circonstances cliniques données ». Elles s’inscrivent dans un objectif d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins. Elles n’ont pas vocation à décrire l’ensemble de la prise en charge d’un état de santé ou d’une maladie. Elles devraient se limiter aux points d’amélioration de cette prise en charge, identifiés à l’aide d’études de pratiques ou, en l’absence de telles études, à  l’aide des avis et de l’expérience des professionnels de santé concernés par le thème. L’élaboration d’une RBP ne doit pas être un objectif en soi, de l’identification des points d’amélioration d’une prise en charge à l’évaluation de ce  programme. Les RBP sont des synthèses rigoureuses de l’état de l’art et des données de la science à un temps donné. Elles ne sauraient dispenser le professionnel de santé de faire preuve de discernement dans sa prise en charge du patient qui doit être celle qu’il estime la plus appropriée, en fonction de ses propres constatations.

5)    En cancérologie, il existe de nombreux référentiels, rédigés par des groupes d’experts, auxquels les médecins doivent se référer :

  • Aux USA, l’ASCO (Américan Society of Clinical Oncology) publie des recommandations de bonne pratique tous les ans, lors de son congrès annuel.
  • En France, des recommandations de bonne pratique sont élaborées régulièrement, au cours des réunions d’experts et publiées lors du congrès de Nice-Saint Paul de Vence : ce sont les conférences de consensus. Le congrès a lieu tout les deux ans (années impaires)


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