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AFICS : Association de Femmes pour l'Information après Cancer du Sein

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Actualités

Le 6 septembre 2018

   C'est la rentrée. Un mail a été envoyé à Monsieur François Bruneaux, collaborateur du Professeur Jérôme Salomon, Directeur Général de la Santé, rencontré le 1er août 2018. Un double a été envoyé au Professeur Jérôme Salomon. L'AFICS demande ce qu'ils pensent faire pour lutter contre la minimisation et même le déni des effets indésirables des inhibiteurs de l'aromatase. Les patientes ne sont pas informées, elles ne participent pas au choix de leur traitement, comme l'exige la loi. Les effets les plus graves ne manifestent à moyen terme, ils sont ostéo-articulaires, cardio-vasculaires et neuro-cognitifs.

Le 7 septembre 2018

   Le Professeur Jérôme Salomon répond : le dossier est en cours d’instruction. Une information sur son état d’avancement sera apportée avant la fin du  mois. Il se dit pleinement mobilisé sur ces enjeux.

Docteur Danielle Barbotin

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Le 1er août 2018, ENTRETIEN A LA DIRECTION GENERALE DE LA SANTE :

    Le Docteur Danielle Barbotin, présidente de l'AFICS a été reçue le mercredi 1er août au Ministère de la Santé, par un collaborateur du Professeur Jérôme Salomon Directeur Général de la Santé, afin d’échanger sur le sujet de la minimisation et même le déni des effets indésirables des inhibiteurs de l'aromatase. Un rapport a été remis. Cette action intervient après d’autres interventions dont le résultat a été jugé insuffisant : l’association avait déjà été reçue à l’ANSM (agence nationale de  sécurité du médicament), la HAS (haute autorité de santé) et l’INCA (institut national du cancer). Des sociétés savantes, de nombreux Professeurs de Médecine ont également été contactés.


    Une réponse est attendue à la rentrée. En fonction de la réponse apportée, d'autres actions seront entreprises.

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LES JOURNEES DE SENELOGIE INTERACTIVE SE SONT TENUES à L’Hôpital Saint Louis en sept 2017 :

Un sujet s’intitulait : « Toxicités au long cours des inhibiteurs de l’aromatase : fantasme ou réalités ?

On apprend des éléments dits « cruciaux » :

- L’hormonothérapie adjuvante constitue le traitement anti-cancéreux le plus prescrit au monde
- 83% des femmes ménopausées ayant eu un cancer du sein sont en vie, 10 ans après le traitement initial.

La toxicité des IA constitue donc un élément extrêmement important, de nature à remettre en cause leur bénéfice par rapport aux risques, d’autant qu’on apprend :

- Que la toxicité ostéo-ligamento-articulaire a été sous-estimée, que pour un certain nombre de patientes, les douleurs ne s’arrêtent pas à l’arrêt du traitement.
- Que les effets cardio-vasculaires apparaissent de plus en plus. Pour certains, la survie globale est toujours difficile à mettre en évidence parce qu’elle n’existe pas.
« la toxicité cumulative des IA (surtout en utilisation d’emblée) pourrait expliquer pour certains l’absence de bénéfice en survie.
- Les effets neuro-cognitifs sont complètement ignorés, ils sont même confondus avec la toxicité cardio-vasculaire cérébrale.

Conclusion : les troubles neuro-cognitifs sont soit totalement niés, soit en lien avec la dépression, soit en lien avec des effets cardio-vasculaires. Ce n’est pas sérieux

La pharmacovigilance ne fonctionne pas

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LES EFFETS NEURO-COGNITIFS DES INHIBITEURS DE L’AROMATASE SONT NIES :

En juillet 2015, une étude réalisée par une équipe de cancérologues, neurologue et psychologues est publiée. Elle s’intitule : « Essai de phase III sur l’impact des inhibiteurs de l’aromatase sur la cognition chez des patientes ménopausées atteintes d’un cancer du sein.

Elle a consisté à suivre pendant 1 an, 37 patientes recevant du tamoxifène et 37 patientes recevant un inhibiteur de l’aromatase. Des évaluations neuropsychologiques, des évaluations de la qualité de vie et de la dépression ont été effectuées, à 6 mois et à 1 an. La conclusion est qu’il n’y a aucune différence dans les 2 groupes.

Pourtant les patientes se plaignent de troubles neuro-cognitifs touchant surtout la parole, ces troubles sont signalés sur la fiche d’un des médicaments. Ils sont aussi signalés dans les études observationnelles, surtout chez les femmes les plus jeunes en association avec la suppression ovarienne. Enfin, des études ont démontré que certaines patientes présentaient des hypométabolismes cérébraux, considérés non significatifs, et enfin les effets bénéfiques des estrogènes sont connus sur le cerveau en physiologie.

La conclusion est que ces troubles sont mal connus, ce sont des pathologies nouvelles, elles n’existaient pas avant l’arrivée des IA, elles n’apparaissent pas dans les tests standards réalisés. Comment peut-on conclure, avec une étude qui dure 1 an pour des traitements prescrits pour 5 ans, sur un si petit effectif, que les troubles n’existent pas ?

Le but de cette étude était bien de nier les effets neuro-cognitifs des IA. Aujourd’hui pourtant, on considère que ces troubles existent bien, ils sont liés à la dépression.

Conclusion : cette étude n’est pas sérieuse. Comment peut on nous dire que les patientes ont des troubles neuro-cognitifs liés à la dépression, sans avoir de dépression.

La pharmacovigilance ne fonctionne pas

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LES EFFETS INDESIRABLES DES INHIBITEURS DE L’AROMATASE SONT MINIMISES :

En aout 2016, une étude considérée comme sérieuse est publiée. Elle est réalisée par le Professeur Yvonne Nestoriuc, du département de médecine psychosomatique et psychothérapie du Centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf. Elle est publiée dans la revue : Annals of Oncology. Elle conclut : « nos résultats montrent que les anticipations constituent un facteur cliniquement pertinent qui influencent le résultat à long terme de l’hormonothérapie ».

Cette étude a été reprise largement par les cancérologues qui adhèrent à cette attitude, et même dans la presse féminine (femme actuelle). Les titres des articles sont évocateurs :

-Cancer du sein : quand les craintes des patientes augmentent les mauvais effets des traitements

-cancer du sein : l’optimisme diminue les effets indésirables de l’hormonothérapie.

-Cancer du sein : craindre le pire diminuerait l’efficacité du traitement.

Cette étude concernait 111 femmes qui prenaient un traitement hormonal adjuvant tamoxifène ou IA, à 3 mois puis à 2 ans. Les effets indésirables incluaient les douleurs articulaires, un gain de poids et les bouffées de chaleur. Elle souligne donc l’effet nocebo important.

Elle recommande de ne pas anticiper les effets indésirables, c’est-à-dire qu’il ne faut pas informer les femmes des effets indésirables, parce quand elles sont informées elles se plaignent davantage.

Pourtant ne pas informer est illégal, c’est grave parce que c’est en fonction de l’information qu’elle reçoit que chacune pourra accepter le traitement ou pas. Il existe 2 traitements possibles : le tamoxifène ou les IA, la supériorité des IA est faible et les effets indésirables importants. La loi exige que, lorsqu’il existe plusieurs traitements possibles, le patient soit informé du bénéfice et des effets indésirables de chaque traitement et qu’il donne son avis. Aujourd’hui, l’information est reconnue indispensable pour une bonne observance des traitements des maladies chroniques. Pourquoi le traitement hormonal adjuvant devrait-il faire exception aux règles habituelles de prescription ?

Il y a même des erreurs graves dans l’étude. Le Professeur Nestoriuc considère que des effets rapportés pourraient ne pas être directement attribuables aux médicaments par exemple les maux de dos. C’est curieux qu’on ait confié une étude à quelqu’un qui connait aussi mal les médicaments, comme si les douleurs sous tam ou IA étaient équivalentes. Les douleurs axiales : « mal de dos » font partie des douleurs décrites sous IA. Elles représentent environ 40% ; dans cette étude c’était 31%, elles n’existent pas sous tamoxifène. Comment a-t-on pu faire une étude sur les traitements hormonaux sans différencier leurs modes d’action, qui expliquent les effets indésirables très différents ?

Le Formindep, qui se définit comme une association de médecins pour une formation et une information médicales indépendantes de tout autre intérêt que celui de la santé des personnes a fait une critique sévère de cette étude dans un article publié sur son site : « Non, les effets secondaires de l’hormonothérapie dans le cancer du sein ne sont pas à moitié psychosomatiques ! » : Il s’agit d’un nouveau cas dans lequel une étude peu conclusive est à la fois survendue par ses auteurs et très mal comprise par les médias qui la reprennent. Et cette étude en particulier soulève de nombreuses questions, à la fois scientifiques, médicales et éthiques, et pourrait nuire aux patientes. Il s’agit d’une communication trompeuse. L’étude conclut que +80% d’effets indésirables sont déclarés par les femmes pessimistes. Ce n’est pourtant pas le résultat de l’étude. Après prise en compte des autres facteurs, l’étude conclut qu’anticiper des effets indésirables pourrait expliquer seulement 3% de leur variance à 3 mois, et 6% au bout au bout de 2 ans. Ce communiqué est une nouvelle illustration de la dérive communicante de la recherche. Formindep conclut il faut sauver le soldat nocebo, manipuler la patiente « pour son bien » une pente dangereuse.

Une lectrice médecin, qui connait bien ces traitements, a répondu :

« Une information précise et objective est d’autant plus cruciale lorsque le rapport bénéfices/risques d’un traitement est tangent. Dans ce cas, se traiter ou non est une décision particulièrement subjective puisque ce choix doit dépendre principalement des préférences du patient. C’est précisément le cas pour l’hormonothérapie, tamoxifène a prouvé qu’il pouvait sauver la vie de 4% de femmes (1 sur 25) au bout de 5 ans, et encore de 2,5% (1 femme sur 40) les 5 années suivantes. En revanche, au bout de 10 ans, une étude récente de l’anti-aromatase létrozole ne démontre aucun bénéfice en terme de mortalité, en dépit d’une couverture médiatique récente, là encore aussi massive que trompeuse ».

Quelle est la supériorité des IA sur la mortalité, 14 ans après l’AMM en adjuvant du 1er IA, les résultats ne sont toujours pas clairs. Par contre la toxicité se vérifie tous les jours.

Un témoignage d’une patiente qui prenait un IA :

« Pas d’accord du tout. Je suis passée par là, je ne m’attendais pas à ce que ce soit si dur ! Je pensais qu’après tout ce que j’avais supporté, l’hormonothérapie ne serait rien, j’ai été très surprise alors que j’avais 50 ans de me sentir comme une vieille dame de 80 ans, tant j’étais sans force et endolorie. J’ai arrêté après 1 an de traitement. Les médecins sous-estiment la souffrance physique engendrée par des traitements pas toujours nécessaires »

Aujourd’hui, il est recommandé de prescrire un anti-dépresseur à ces malades, la composante psycho-pathologique étant importante, avec à l’appui cette étude discutable.

Conclusion : cette étude n’est pas sérieuse scientifiquement.

La pharmacovigilance ne fonctionne pas

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LE 14 NOVEMBRE 2017 s'est tenu le colloque annuel de l'HAS (haute autorité de santé). Le thème était :

" LA PERTINENCE : DU CONCEPT A L'ACTION"
 

La ministre Agnès Buzyn a fait une allocution d'ouverture très intéressante. En résumé, la décision médicale doit tenir compte des études scientifiques, de l'expérience des médecins et de l'avis des malades.

La pertinence des soins consiste à fournir au malade le meilleur soin correspondant à son état de santé, cela implique le respect des recommandations de bonne pratique élaborées par les sociétés savantes dans chaque spécialité, l'évaluation du bénéfice/ risques individuellement pour chaque malade, l'information du malade et la participation aux choix de son traitement, choix dit "éclairé".

Après la présentation du concept, le vrai sujet est abordé : du concept à l'action, on se rend compte alors que les améliorations à apporter pour en arriver là, sont considérables.

L'AFICS a été créée parce qu'en matière de traitement adjuvant du cancer du sein, l'attitude des prescripteurs est à l'opposé de celle qui est recommandée. Les prescriptions sont faites sans information, sans participation de la patiente au choix de son traitement. Les effets indésirables sont minimisés et même pour certains, niés. Les arrêts de traitement sont nombreux.

L'AFICS se sent confortée à poursuivre son action.



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MARS 2017 : PHARMACOVIGILANCE :

L’AFICS invite les femmes victimes d’effets indésirables des inhibiteurs de l’aromatase à faire une déclaration de pharmacovigilance à l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament), le formulaire est disponible sur le site. C’est le seul moyen d’être entendues officiellement.

En effet, le 23 mars dernier, une représentante de l’AFICS a été reçue par le Docteur Dominique Martin, directeur de l’ANSM. Le but de cet entretien était de dénoncer la sous-estimation des effets indésirables des IA et même le déni de certains effets graves. Le Docteur Martin dit croire les déclarations de l’AFICS mais déclare que son rôle est très limité. Il ne peut que se référer aux déclarations de pharmacovigilance que reçoit l’agence et alerter l’AME (agence européenne du médicament). Le problème est qu’en France, la phamacovigilance fonctionne très mal, les médecins font très peu de déclarations, surtout en cancérologie, c’est pourtant dans cette spécialité que les effets indésirables des médicaments sont les plus importants. Deux questions se posent :

* Pourquoi les médecins font ils aussi peu de déclarations de pharmacovigilance, alors que c’est une obligation ?

* Comment se fait il que dans d’autres pays d’Europe (la Belgique, l’Italie) ces médicaments sont beaucoup moins prescrits ?


Conclusion : les patientes doivent faire une déclaration de pharmacovigilance à chaque fois qu’elles constatent un effet qu’elles croient être en rapport avec le médicament, même s’il figure sur la notice, même si on leur dit qu’il n’y a pas de lien. Un formulaire est disponible facilement sur le site de l’ANSM. L’agence réagit en fonction du nombre de déclarations reçues.



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DECEMBRE 2016 : CONGRES DE SAN ANTONIO (USA)

Une étude a été présentée, intitulée : « les inhibiteurs de l’aromatase : 10 ans c’est mieux que 5 ». Les commentateurs considèrent que l’objectif principal des études n’est pas atteint. Des toxicités apparaissent, en particulier cardio-vasculaire.

Une étude sur la toxicité cardio-vasculaire a été également présentée, il s’agit d’une petite étude, la conclusion est que les IA augmentent le risque cardio-vasculaire chez toutes les femmes. Pour le mettre en évidence, il faudrait le rechercher ce qui n’est jamais fait. On comprend mieux que les accidents cardio-vasculaires, qualifiés d’exceptionnels par les cancérologues, se révèlent chez les femmes qui ont déjà des facteurs de risque importants dès le début du traitement. Chez les autres, cette augmentation du risque se révèlera plus tard. On sait que la mortalité par cause cardio-vasculaire est supérieure chez les femmes traitées pour cancer du sein que chez les autres. Certaines chimiothérapies, la radiothérapîe expliquent ce risque, on sait aujourd’hui que c’est vrai également pour les inhibiteurs de l'aromatase. A noter que ce risque avait été annoncé dès la mise sur le marché des médicaments.

Cette étude n’a pas été relayée par la presse spécialisée Française.

Ce risque est faible, il doit être mis en balance avec le bénéfice du traitement sur le risque de récidive du cancer : pour les femmes qui ont un risque de récidive élevé, cette augmentation du risque cardio-vasculaire est acceptable, pour celles qui ont un risque de récidive faible, le tamoxifène peut être préférable (sauf contre-indication).

Cette augmentation du risque cardio-vasculaire n’existe pas avec le tamoxifène



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OCTOBRE ROSE :

Lancement de la 23ème campagne de lutte contre le cancer du sein. De nombreuses manifestations auront lieu à l’initiative d’associations de patientes dans les centres anti-cancereux et hôpitaux : exposition, conférences. Des spectacles, manifestations sportives sont également organisés. Mais des critiques émergent, cette manifestation est devenue très commerciale, les associations sont rarement indépendantes, les patientes ne sont plus au centre du dispositif, mais « utilisées ». Alors soyez vigilantes et si le but est de récolter beaucoup d’argent pour faire progresser la recherche, souhaitons lui, malgré tout, beaucoup de succès.



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Le 25 septembre 2016 : LES GRANDES AVANCEES DANS LE TRAITEMENT DU CANCER DU SEIN

    C’est la rentrée, et on voit se multiplier les congrès  sur le thème du cancer du sein. Des progrès importants continuent à être présentés. Les résultats sont très encourageants. La première avancée, qui a fait beaucoup de bruit, concerne les immunothérapies, c’est sans doute un progrès important mais c’est surtout une voie de recherche très intéressante, les applications pratiques ne concernent que quelques cancers et pas encore le cancer du sein. Faisons confiance aux chercheurs et ne négligeons pas les autres progrès qui sont peut être moins spectaculaires mais  déjà  applicables pour de nombreuses femmes. On a appelé cela : « la désescalade »  Elle concerne :

1)    La chirurgie : encore récemment  les chirurgies donnaient des résultats esthétiques très variables. Les tumorectomies, dès qu’elles étaient un peu larges pouvaient laisser des cicatrices très visibles, un sein déformé etc. L’oncoplastie consiste à pratiquer une tumorectomie ou même une exérèse plus large tout en remodelant le sein pour lui maintenir une forme et une consistance normale, seul le volume est réduit. De grands progrès ont également été réalisés  pour les mastectomies. Autrefois les reconstructions se faisaient par prothèses, donc on sait que le résultat risque de se dégrader dans le temps,  il fallait attendre 1 à 2 ans avant de pouvoir y avoir recours. Aujourd’hui, de nouvelles techniques permettent un résultat esthétique de bien meilleure qualité, certains les proposent même immédiatement en inversant les schémas habituels de traitement : au lieu de faire chirurgie, chimiothérapie radiothérapie et reconstruction 1 an après, ils proposent chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie avec reconstruction. La difficulté aujourd’hui est de trouver une équipe qui utilise de telles pratiques. Elles vont mettre du temps à se généraliser, et elles nécessitent la présence d’un chirurgien plasticien dans les unités de soins de cancer du sein, ce qui est loin d’être le cas aujourd’hui.

2)    Le curage axillaire se pratique de moins en moins au profit du « ganglion sentinelle » et même dans les cas de ganglion sentinelle positif,  le curage n’est plus systématique, il se fait au cas pas cas. Ces nouvelles pratiques diminuent  le risque de complications au niveau du bras et de l’épaule.

3)    La chimiothérapie: pour certains types de cancers très répandus  (luminaux  = Rh+) des tests  plus approfondis sur la tumeur permettent de sélectionner les femmes qui bénéficieront le plus de la chimiothérapie, et de l’éviter à celles pour qui elle n’apportera aucun bénéfice. Ces tests sont en train de se généraliser. On estime que pour ces formes particulières de cancer du sein, on pourrait éviter la chimiothérapie à 1 femme sur 2.
BIEN SUR TOUTES CES TECHNIQUES SE FONT SANS DIMINUER LES CHANCES DE GUERISON, AU CONTRAIRE.

4)    Par contre,  on ne constate aucun progrès en ce qui concerne l’hormonothérapie. Les femmes ne sont toujours pas mieux infirmées sur les traitements aux effets indésirables très différents, les effets indésirables ne sont toujours pas mieux reconnus, si bien qu’elles sont nombreuses à l’arrêter  et souvent sans le dire quand les médecins insistent. C’est exactement ce qu’il ne faut pas faire.

SACHEZ QUE L’INFORMATION ET LA PARTICIPATION AU CHOIX DU TRAITEMENT SONT DES OBLIGATIONS LEGALES




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Le 19 septembre 2016 : CAMPAGNE DE LUTTE CONTRE LE CANCER :

Une campagne de lutte contre le cancer a été lancée ce lundi par l’Institut National du Cancer et le ministère de la Santé. Des affiches et annonces presse et web rappellent les habitudes à adopter : ne pas fumer, éviter l’alcool, pratiquer une activité physique et manger sain et équilibré. On apprend qu’en respectant ces règles, 40% des cancers pourraient être évités.

C’est d’autant plus important que ce sont les mêmes causes qui augmentent aussi la fréquence d’autres maladies comme les maladies cardio-vasculaires, le diabète, les maladies neuro-dégénératives etc. A noter que l’âge est également un facteur important non modifiable des cancers de l’adulte : l’âge n’est pas la cause, mais il augmente le risque.
Qu’en est il du cancer du sein ? On considère que les causes sont les mêmes : 40% sont dues à notre mode de vie et pourraient être évitées.

Mais quelles sont les autres causes spécifiques au cancer du sein ? Les causes génétiques : 5 à 10 % des cancers du sein sont dues à des prédispositions génétiques.

Il reste donc 50% de causes inexpliquées. Bien sur on évoque les facteurs hormonaux : les hormones dont on connait le rôle ne représentent qu’un faible pourcentage, ce sujet a fait couler beaucoup d’encre parce qu’on a tout mélangé, parce qu’on ne comprend pas encore tous les mécanismes et que les molécules susceptibles d’intervenir sont très nombreuses, alors pour simplifier on a trouvé un bouc émissaire : les estrogènes.

-Les estrogènes naturels, en physiologie, augmente sans doute faiblement le risque, on sait que les femmes qui ont une puberté précoce et/ou une ménopause tardive ont un risque augmenté, mais comment expliquer les cancers chez les femmes très jeunes qu’on voit aujourd’hui. Les estrogènes ont des effets bénéfiques très importants, ils diminuent le risque de maladies cardio-vasculaires, ostéo-articulaires, le diabète et les maladies neuro-dégénératives,  les estrogènes diminuent aussi le risque du cancer du colon.

-Les estrogènes médicamenteux : leur rôle ne peut  pas être nié mais représente un très faible pourcentage, ils ont été considérablement exagérés. Se sont la pilule et le THM :

-Les pilules contraceptives augmentent peut-être légèrement le risque de cancer du sein mais diminuent largement le risque de cancer de l’utérus et de l’ovaire.

-Le THM augmente légèrement le risque de cancer du sein, mais ils sont dépistés plus tôt, mieux différenciés et donc moins graves.

Le Professeur Philippe Merviel (chef de service de gynécologie-obstétrique d’Amiens) pose une question : la notion de facteur de risque est elle devenue obsolète ? Il indique que les facteurs de risque individuels ne pouvant expliquer à eux seuls la fréquence du cancer du sein, toute femme doit être considérée comme étant à risque, ce qui justifie le dépistage. Il ajoute que les connaissances acquises sur les facteurs de risques du cancer du sein sont « relativement battues en brèche ». Il rappelle les facteurs de risque connus : l’âge, les antécédents familiaux, les facteurs hormonaux, consommation d’alcool de tabac ou encore de l’indice de masse corporel, mais il ajoute qu’au fur et à mesure de ses consultations, il est apparu que les femmes atteintes d’un cancer du sein ne répondaient pas majoritairement à ces critères ». Il existe donc d’autres facteurs dont l’effet n’est pas encore évalué : les perturbateurs endocriniens, en l’occurrence les xéno-estrogènes qui  imprègnent doucement la vie courante et la chaîne alimentaire, à travers les pesticides organo-chlorés, des détergents, les peintures ou les plastiques, et qui peuvent avoir un impact sur les tumeurs estrogéno-dépendantes.

Le problème grave qui se pose aujourd’hui est que la médecine exige des preuves absolues pour reconnaître un risque et que pour ces substances chimiques qui ont été largement diffusées sans aucune étude, aujourd’hui il est difficile de prouver le rôle de chaque substance, chez l’homme. Ces substances expliqueraient aussi beaucoup de pathologies estrogéno-dépendantes comme les malformations génitales chez les petits garçons, les pubertés précoces chez les petites filles, la baisse de fertilité, l’endométriose, les cancers de la prostate, de nombreuses maladies neurologiques. L’industrie agro-alimentaire utilise la difficulté d’obtenir des preuves pour s’opposer aux interdictions..




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Le 1er septembre 2016 : FONDS D’INDEMNISATION :

Plusieurs associations de patients militent pour la création d’un fonds d’indemnisation dédié aux victimes des effets indésirables graves des médicaments, avec le soutien du député socialiste  et médecin Gérard Bapt. Ce fond serait alimenté par une taxe versée par l’industrie pharmaceutique. La demande avait déjà été faite lors de l’élaboration de la loi de santé, sans succès. Devant la diversité des problèmes posés, le gouvernement actuel ne semble pas favorable. Il préfère répondre ponctuellement lors de chaque scandale sanitaire. Par exemple un fonds d’indemnisation a été créé pour les victimes du Médiator, de la Dépakine mais pas pour les victimes des prothèses PIP. Pourquoi ?  ll ne s’agit pas de médicaments mais de dispositifs médicaux,  l’indemnisation des victimes serait t’elle moins légitime ?

Ne devrait on pas plutôt intervenir en amont, afin d’éviter les scandales sanitaires ?

Les associations dénoncent  les insuffisances de la pharmacovigilance et les difficultés de la voie judiciaire.

Des réformes sur le fonctionnement de l’agence Française du médicament ont bien eu lieu suite au scandale du médiator, elle a même changé de nom, mais la pharmacovigilance  ne fonctionne toujours pas en France, une instruction est en cours concernant la Dépakine. Irène Frachon a parlé de pharmadélanquance pour le médiator et de pharmaconégligence pour la dépakine.

Les actions de groupe pour la santé sont possibles en France depuis le 1er juillet, elles sont un réel progrès mais sont loin de régler tous les problèmes en particulier les délais d’indemnisation ?



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    Le 5 juillet 2016 : Depuis le 1er juillet 2016 l’action de groupe Santé est possible en France. C’est une des mesures phares de la loi Santé voulue par Marisol Touraine, votée en décembre 2015.

Comment lancer une action de groupe Santé ?

Dans un premier temps, les victimes présumées de dommages médicaux doivent déterminer la responsabilité du fabricant de médicaments, vaccins ou de dispositifs médicaux et se rassembler autour d’une association. Au moins 2 personnes sont nécessaires pour réaliser une action de groupe Santé. Le but est de mettre en évidence une pathologie commune causée par un manquement du fabricant. Puis, ils saisissent un tribunal pour engager la responsabilité du fabricant. Pour la déterminer, il faut qu’il y ait un lien de causalité entre le préjudice et le manquement, c’est le rôle du juge de reconnaître ce lien. Le fabricant pourra faire appel.

Secondairement, si le laboratoire est jugé responsable d’un manquement, « une publicité formelle est prévue par la loi lors du jugement définitif, pour que les personnes ayant subi un dommage du fait du manquement constaté en prennent connaissance », et puissent se greffer à l’action de groupe, pendant 5 ans.

Parallèlement, la phase d’indemnisation commence, elle consiste à définir les personnes ayant subi un préjudice au cas par cas, après qu’elles aient prouvé qu’elles ont pris le produit mis en cause. Ce sera le rôle de médecins experts.

Le fabricant et les victimes devront se mettre d’accord sur le montant de l’indemnisation.
Les avantages :

C’est une simplification des procédures existantes :
-    le lien de causalité sera établi par les associations compétentes qui possèdent une réelle expérience.  Actuellement chaque malade doit établir ce lien de causalité individuellement, ce qui est souvent dissuasif.
-    Le coût pour chaque malade sera moindre
Les inconvénients :

Les procédures risquent de durer longtemps.



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Le 27 juin 2016 : Présentation de l’étude CANTO : il s’agit d’une grande étude qui porte sur 20 000 femmes traitées pour cancer du sein, l’étude sera réalisée sur 10 ans, avec la collaboration de nombreux centres anti-cancéreux, de CHU, le groupe unicancer, la ligue contre le cancer. Son financement est public. Son but est d’étudier les toxicités des traitements anti-cancéreux. L’inclusion des patientes a eu lieu de 2012 à avril 2016. Enfin, on espère qu’après cette étude, les médecins ne diront plus ce qu’on entend régulièrement : que pour reconnaître les effets indésirables des traitements il faut des études et que tant qu’il n’y a pas d’étude, il est impossible de les reconnaître, même quand ils sont évidents, fréquents et qu’ils étaient attendus parce que le mode d’action des médicaments les laissaient prévoir. Des résultats partiels seront connus en cours d’étude et publiés. Cependant, cette étude de recherche pas spécifiquement les effets attendus des inhibiteurs de l’aromatase. L’étude est coordonnée par le Docteur Fabrice André, cancérologue à l’Institut Gustave Roussy (IGR Villejuif). Une présentation de l’étude est accessible sur internet : « etudecanto.org ». Le Docteur Barbotin a rencontré le Docteur André pour attirer particulièrement son attention sur les effets indésirables des inhibiteurs de l’aromatase qui sont aujourd’hui largement minimisés. Le Docteur André approuve le but de l’association d’informer les femmes afin qu’elles puissent participer au choix de leur traitement en connaissance de cause et en collaboration avec les médecins. Mais cette information ne peut porter que  sur les effets reconnus officiellement, et non sur les effets fortement suspectés et vérifiés.



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Le 8 juin 2016 : Le congrès de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) se tient tous les ans à Chicago (cette année du 3 au 7). C’est le plus important congrès international sur le cancer. Cette année le thème est : Sagesse collective : avenir des soins centrés sur le patient et futur de la recherche.
Quelques communications ont été sélectionnées.

1)    LES RESULTATS DES ESSAIS INDUSTRIELS NE SONT PAS BIAISES, ET DE MEILLEURE QUALITE

La polémique revient régulièrement : les essais sponsorisés par des industriels ne seraient-ils pas biaisés ? Les résultats ne seraient-ils pas « embellis » ? Ces essais ne seraient –ils pas plus souvent positifs donc que les essais académiques, non soutenus pas l’industrie ? Et bien l’analyse faite par l’équipe du Memorial Slaan Kettering de New-York démontre le contraire. Aucune différence significative n’a été observée dans la proportion d’essais positifs selon la classification précédente. Communication rapportée par Aurélie Guérin.

Nous pouvons donc être rassurés, les résultats des essais faits par les laboratoires ne sont pas falsifiés.  Mais ce qui est surtout dénoncé, c’est l’interprétation faite de découvertes annoncées comme  sensationnelles alors qu’elles n’en sont qu’au balbutiement et non applicables dans la pratique courante.  Ce qui est dénoncé, c’est de donner de faux espoirs, à court terme,  aux malades. Cela n’annule pas les constatations faites dans certaines études, parce qui est contestable, c’est l’interprétation faite des résultats. Concernant les IA :

- le Docteur Yves Cottin, cardiologue à Dijon a écrit à propos de l’étude ATAC (sur  l’Arimidex®, 1er IA à avoir obtenu  l’AMM en adjuvant) : «que le bilan lipidique était laissé à la discrétion des investigateurs et que surtout le recueil systématique des évènements cardio-vasculaires(ESV) n’était pas optimisé dans cette étude »,  le laboratoire annonçait seulement le risque d’une légère hypercholestérolémie, alors que les ECV figuraient dans le résumé des caractéristiques du produit.

- le Professeur Martine Piccart cancérologue à Bruxelles a écrit dès 2002 (avant l’AMM) qu’il fallait s’attendre à des effets neuro-cognitifs, alors que le laboratoire n’a pas jugé utile de les signaler.

- Le Docteur Mario Campone cancérologue à Nantes a écrit en 2006 : « le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable est de 93,7% dans le groupe anastrozole (Arimidex®) », alors que le laboratoire annonçait que le médicament avait été bien toléré.

- L’équipe des cancérologues de l’Hôpital Tenon écrivait en mars 2004 (4 mois après l’AMM  de l’Arimidex® en adjuvant) : «  Curieusement les effets secondaires ostéo-articulaires (arthralgies et/ou risque accru d’ostéoporose), n’avaient pas été mis en évidence par rapport à l’efficacité supérieure ».

Il faut savoir que les laboratoires n’ont pas d’obligation  de rechercher des effets indésirables attendus

2)    CANCER DU SEIN : MOINS DE RECIDIVES APRES 10 ANS D’ANTI-AROMATASES, SELON L’ESSAI MA.17R

On attendait ce résultat, le titre de l’annonce est très séduisant, mais l’étude ne dit pas tout-à-fait cela. Cela illustre exactement le problème dénoncé précédemment. Les études ne sont pas falsifiées mais la tromperie consiste à interpréter les résultats d’une façon  avantageuse pour la cause qu’on défend, subjectivement.

Les femmes de l’étude n’ont pas reçu 10 ans d’IA, 70% ont reçu 5 ans de tamoxifène puis 5 ans d’un  IA, les 30% qui ont reçu 10 ans d’IA ont été sélectionnée pour leur bonne tolérance, ce n’est pas tout-à-fait la même chose.

Cette étude est réalisée contre placebo pour les 5 dernières années.

Le résultat annoncé est que l’IA  entraine une diminution des récidives homolatérales et  contro-latérales, elle est faible pour les récidives homolatérales, un peu plus intéressante pour les récidives contro-latérales. La diminution du risque de récidive à distance c’est-à-dire de métastases est extrêmement faible, c’est pourtant le plus important parce qu’elle est corrélée à la survie.  On apprend  aussi qu’il n’y a pas d’amélioration de la survie globale. La tolérance a été bonne, il n’y a pas de toxicité en particulier cardio-vasculaire. Déjà, lors des études sur les IA à 5 ans, on n’avait pas constaté d’amélioration de la survie globale et l’explication donnée était que les femmes mouraient un peu moins de leur cancer du sein mais un peu plus d’une autre cause, en particulier cardio-vasculaire. Le Professeur Paul Gross  (USA) estime que 10 ans c’est  trop court pour apprécier la survie globale. Le Docteur Anne Lesur cancérologue française à Nancy estime qu’il est difficile de recommander 10 ans de traitement parce que la qualité de vie est mal estimée dans les essais des AA, quand on sait que  30 à 40% (au moins) des patientes arrêtent leur traitement en raison des effets secondaires, et qu’on ignore encore les effets à long terme.

Va-t-on, après  cette étude, valider les traitements par IA pour 10 ans ? Va-t-on une nouvelle fois, comme on l’a fait en 2004, valider un traitement qui n’améliore pas la survie globale, qui altère la qualité de vie et pour lesquels les effets à long terme annoncés n’ont jamais été étudiés. Aujourd’hui personne ne peut ignorer que les IA sont mal tolérés. Suffit il de  nier les effets pour qu’ils n’existent pas ?

3) ETUDES ONT ETE RAPPORTEES SUR LE MANQUE D’OBSERVANCE DES TRAITEMENTS HORMONAUX ADJUVANTS

Il s’agit d’un réel problème. En France une étude de 2009 estime que 30 à 40 % des femmes arrêtent leur traitement prématurément. En 2015, 2 études l’une en Angleterre, l’autre en Suède considèrent que c’est 60%  à 5 ans, la durée de prise est variable de quelques mois à 5 ans. Une petite enquête faite en France nous apprend que beaucoup de femmes l’arrêtent sans le dire parce que les médecins insistent. Les études présentées à l’ASCO concernent les femmes qui ont arrêté rapidement leur traitement (moins d’un an).
1ère étude : « mieux comprendre les facteurs qui influent sur la non-adhérence aux hormonothérapies en adjuvant dans le cancer du sein pour mieux agir »

En Suède, elles sont 26%.  On a  étudié les facteurs associés à la non observance. Se sont : l’âge, le statut marital, la région du diagnostic, la prise en charge dans un hôpital privé, la taille de la tumeur, la présence de métastase ganglionnaire, le grade tumoral, le statut HER2, le type de chirurgie, la chimiothérapie adjuvante, le type d’hormonothérapie, la prise d’un THS antérieur, la présence d’effets indésirables, la présence de comorbidités.

En conclusion ¼ des patientes atteintes d’un cancer du sein deviennent rapidement non adhérentes à leur hormonothérapie adjuvante, en particulier les patientes jeunes, célibataires/divorcées, venant d’un milieu socio-économique bas ou celles qui prenaient un THS.
2ème étude : « promouvoir l’adhérence aux hormonothérapies orales : une nécessité et un rôle à jouer pour le pharmacien »

Aux USA, elles sont 25% de femmes d’une moyenne d’âge de 62 ans. On ne connait pas la durée de prise du traitement. Les facteurs associés étaient une santé physique plus faible, un état de santé mentale plus faible, un taux de dépression plus élevé, une condition physique plus faible

En conclusion, une patiente sur 4 n’adhérait pas à son hormonothérapie, en particulier les patientes plus affaiblies
3ème étude : « Hormonothérapie orales chez la femme de plus de 60 ans : quels sont les déterminants d’adhérence »

Aux USA, elle concerne des femmes qui ont pris moins d’un an de traitement, elles étaient 37%. Les facteurs associés étaient un haut score de comorbidité et le fait de vivre  dans des quartiers afro-américains ou défavorisés

La conclusion est que l’adhérence à l’hormonothérapie est faible chez les femmes de plus de 60 ans, en particulier en raison de facteurs sociodémographiques.

C’est étonnant qu’on ne cherche pas à identifier les causes du manque d’observance mais plutôt des facteurs associés, cela s’explique parce que ces données sont issues de dossiers. Cela prouve que la cause du manque d’observance ne figure pas dans le dossier, sans doute n’a-t-on jamais posé la question aux patientes.

Heureusement, en pratique, quand on écoute les patientes, c’est-à-dire dans la vraie vie  comme disent les cancérologues, les femmes arrêtent leur traitement parce qu’elles le trouvent insupportable et que souvent quand elles ont essayé d’évoquer les effets indésirables avec leur médecin, elles n’ont pas trouvé d’écoute, ces effets ont été soit minimisés, soit niés. Les médecins ont insisté. Elles n’avaient donc pas  d’autre possibilité que de l’arrêter et même souvent sans le dire

La conclusion devrait plutôt être qu’il faut mieux les informer des différentes possibilités de traitement  quand le choix existe, du bénéfice de chaque  traitement, des effets indésirables spécifiques à chaque traitement, et reconnaître  tous les  effets indésirables et leur importance. C’est exactement ce que prévoient les textes officiels : l’information est une obligation légale, de plus le médecin doit expliquer les raisons de son choix, le bénéfice et  les risques de chaque traitement.

Aux USA, le prix des médicaments peut être un facteur de non observance, toutes les femmes ne bénéficient pas de la gratuité des médicaments. En France, la question ne se pose pas. Certaines femmes qui arrêtent leur traitement disent même qu’elles vont le chercher  à la pharmacie (sans le prendre) de peur d’être démasquées.



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Le 1er février 2016 : 1er COLLOQUE DE L’INSTITUT DE DEMOCRATIE EN SANTE
Cet institut a été créé en mai 2015, par la Fédération Hospitalière de France, le Collectif Interassociatif Sur la Santé et l’Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique. Il est soutenu par les pouvoirs publics. Son but est d’œuvrer en faveur d’une  plus grande implication des citoyens, et la compréhension de ce qui est regroupé sous l’appellation « démocratie en santé ». Il développera son objectif selon 3 axes :

- former les responsables du système de santé pour permettre une plus grande implication des citoyens
- créer un centre de ressources pour regrouper, partager et diffuser les connaissances sur les expériences
- initier des projets de recherche dans le domaine de la participation des usagers et des citoyens
   
Dans les autres pays, les mêmes mouvements se développent :
-    Au Canada on l’appelle littératie en santé : c’est la faculté d’un malade de comprendre sa maladie et d’être capable de prendre les décisions le concernant.

-    Aux Etats-Unis on l’appelle empowerment (empouvoirement) c'est-à-dire la possibilité du malade de  prendre le pouvoir sur  les décisions qui le concernent.

La création d’un  institut est la preuve que, ce qu’on appelle en France la démocratie en santé, doit progresser, malgré les nombreux textes de loi existants, la dernière  loi dite « Kouchner » sur les droits de malades date de 2002.
La démarche de l’AFICS de soutenir les malades dans leurs revendications est légitime :
- information complète sur les traitements hormonaux adjuvants (effets et bénéfice des médicaments, effets indésirables),
- droit de participer au choix de son traitement.


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